Dispõe sobre as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos.
Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I – análise de risco: processo que compreende as seguintes etapas:
a) avaliação de risco;
b) gerenciamento de risco; e
c) comunicação de risco;
II – avaliação da exposição: avaliação qualitativa ou quantitativa da ingestão provável de perigos dos alimentos, assim como das exposições decorrentes de outras fontes, caso sejam relevantes;
III – avaliação de risco: processo fundamentado em conhecimento científico que consiste nas seguintes etapas:
a) identificação do perigo;
b) caracterização do perigo;
c) avaliação da exposição; e
d) caracterização do risco;
IV – caracterização do perigo: avaliação qualitativa ou quantitativa da natureza dos efeitos adversos à saúde associados com agentes biológicos, químicos e físicos que podem estar presentes nos alimentos;
V – caracterização do risco: estimativa qualitativa ou quantitativa, incluídas as incertezas inerentes, da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso à saúde, conhecido ou potencial, e de sua gravidade para a saúde de uma determinada população, com base na identificação do perigo, na sua caracterização e na avaliação da exposição;
VI – comunicação de risco: intercâmbio interativo de informações e opiniões sobre risco entre as pessoas responsáveis pela avaliação de risco, pelo gerenciamento de risco, consumidores e outras partes interessadas;
VII – gerenciamento de risco: processo de ponderação das opções de intervenção à luz dos resultados da avaliação de risco e, caso necessário, da seleção e aplicação de possíveis medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas normativas;
VIII – identificação do perigo: identificação dos agentes biológicos, químicos e físicos que podem causar efeitos adversos à saúde e que podem estar presentes em um determinado alimento ou grupo de alimentos;
IX – perigo: agente biológico, químico ou físico, ou propriedade de um alimento, capaz de provocar um efeito nocivo à saúde; e
X – risco: função da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso à saúde e da gravidade de tal efeito, como consequência de um perigo ou perigos nos alimentos.
Art. 3º A comprovação de segurança dos alimentos de que trata esta Resolução será conduzida com base:
I – nas informações de finalidade e condições de uso do alimento ou ingrediente; e
II – na avaliação de risco fundamentada em evidências científicas.
Parágrafo único. As informações e evidências aplicáveis à comprovação de segurança de uso contemplam:
I – dados sobre a composição química com caracterização molecular;
II – formulação do produto;
III – ensaios bioquímicos;
IV – ensaios nutricionais;
V – ensaios fisiológicos;
VI – ensaios toxicológicos;
VII – estudos epidemiológicos;
VIII – ensaios clínicos;
IX – evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as características do alimento ou ingrediente;
X – comprovação de uso tradicional observado na população, sem associação de danos à saúde humana; e
XI – informações documentadas sobre aprovação de uso do alimento ou ingrediente em outros países, blocos econômicos, Codex Alimentarius e outros organismos internacionalmente reconhecidos.
Art. 4º A avaliação de risco para situações não previstas deve ser gerenciada com base em conhecimentos científicos atuais, levando-se em conta a natureza do material sob exame.
Art. 5º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 6º Fica revogada a Resolução – RES nº 17, de 30 de abril de 1999.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor no dia 03 de junho de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
Referência: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6485886/IN_281_2024_.pdf/f3273af0-89eb-488c-a81d-0844d4819018