Por Bianca Garcia
A Anvisa sempre aprimorou seus mecanismos regulatórios para dar mais agilidade e previsibilidade aos processos, sem abrir mão da segurança sanitária. Um bom exemplo disso é o a Avaliação de equivalência de especificação em relação a ingredientes já aprovados.
É uma petição feita via Sistema Solicita (Código de Assunto 4133) que permite estabelecer a equivalência entre a especificação de um ingrediente e outra já previamente avaliada e aprovada pela Anvisa, conforme a RDC nº 243/2018. Ela também se aplica a situações como o reconhecimento de especificações já aprovadas para outro peticionante em decorrência de operações societárias ou comerciais, alterações ou ampliações de especificação que não impactem a segurança do ingrediente e mudanças de fabricante solicitadas pelo mesmo peticionante.
Para que o pleito seja aceito, alguns requisitos são essenciais: o ingrediente deve ter sido previamente aprovado por petição de avaliação; as condições de uso não podem resultar em ingestão acima dos limites máximos autorizados; o processo produtivo não pode envolver novas tecnologias, como nanotecnologia ou OGM; e a equivalência deve ser demonstrada com base nos parâmetros-chave e no processo de obtenção, conforme o Guia nº 37/2020.
Vale destacar que esse assunto de petição não se aplica a enzimas e probióticos, exceto nos casos de reconhecimento de especificação por operações societárias ou comerciais.
Entender corretamente esse enquadramento regulatório é fundamental para otimizar estratégias de registro e garantir conformidade com a legislação vigente. A Qualinut está disponível para reunir toda a documentação em conjunto com sua empresa para a realização dessa petição.
